Лицензирование импорта лекарственных средств в странах ЕС проводится на протяжении 12 лет. А процедура лицензирования принята в 20 странах ЕС — таких, к примеру, как Австрия, Германия, Франция, Испания, Дания, Польша, Бельгия и другие. Введение лицензирования импорта лекарственных средств в Украине происходит согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-У1 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении срока «активный фармацевтический ингредиент», который вступает в силу с 0l.03.2013 года. На основании постановления Кабинета министров Украины от 11.02.2013 г. № 103 выдавать лицензии на ввоз лекарственных средств будет Государственная служба Украины по лекарственным препаратам.

«Закон о лицензировании импорта лекарственных средств призван реализовать основное требование: в Украину должны попадать только препараты, которые реально используются в мировой медицинской практике, и по цене, которая сопоставима с ценой в соседних странах. Этот главный принцип и предусмотрен в законах, которые правительство осуществляет для наведения порядка на фармацевтическом рынке», — об этом заявил Премьер-министр Украины Николай Азаров во время заседания Кабинета министров 13 февраля 2013 года.

Целью внедрения данного закона является то, что лицензированный импортер будет гарантировать и нести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввезенного препарата, а также его соответствие требованиям регистрационного досье.

«В настоящий момент ситуация в Украине складывается таким образом, что ввоз лекарств осуществляется через цепь посредников -дистрибьюторов. Соответственно цена лекарств, которые получает пациент, может вырасти в несколько раз. При этом качество не гарантируется ни одним из субъектов хозяйствования в этой цепи. Дистрибьюторы лекарственных средств в Украине несут ответственность только за их хранение и распределение. Поэтому возникает вопрос: почему украинские пациенты должны платить своим здоровьем за некачественные лекарственные средства и отдавать за эти препараты кое-где в десять раз больше средств, чем фактически они стоят в стране производителя?

«Лицензирование импорта -это, так сказать, паспортизация поставщика, определение лица, которое будет отвечать за «судьбу» лекарственного средства на украинском фармацевтическом рынке», — заявил во время брифинга в Кабинете министров 13 февраля вице-премьер-министр Украины Константин Грищенко.

Кроме того, важными моментами данного закона является защита от поступления на отечественный рынок фальсифицированной и контрафактной продукции, минимизация риска вброса и разведения серий препаратов-фальсификатов на территории Украины.

В свою очередь председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам А.С. Соловьев заявил о том, что введение лицензирования импорта с 01.03.2013 года даст возможность заключения контрактов между производителями и импортерами без посредников и будут созданы дополнительные условия для снижения цен на лекарственные препараты либо сохранения их на нынешнем уровне.

При этом процедура лицензирования не повлечет за собой монополизации рынка лекарственных препаратов, так как ввоз одного и того же торгового наименования лекарственного средства смогут осуществлять одновременно несколько лицензиатов.

Для того чтобы получить лицензию, импортер должен будет предоставить заявление по специальному проекту и перечень лекарственных средств, которые будут им ввозиться. Аналогичный перечень должен быть приложен к лицензии на импорт. Документы Гослекслужба Украины будет рассматривать в течение десяти дней и выдавать лицензию.

В связи с нехваткой времени для введения полноценной процедуры, а также с целью недопущения остановки ввоза препаратов в Украину правительством было принято решение о поэтапном внедрении норм лицензирования импорта этой продукции. Поэтому с 1 марта 2013 г. в течение шести месяцев будет использоваться временная упрощенная процедура получения лицензии на импорт лекарственных средств — на основании заявления субъекта ведения хозяйства, поданного в Гослекслужбу Украины.

В Гослекслужбе Украины уже состоялось совещание при участии первой десятки импортеров лекарств, представителей ведущих производителей иностранных лекарств и профессиональных общественных организаций. Собравшимся был представлен пакет документов, необходимый для получения лицензии. Гослекслужба Украины как орган лицензирования заверила, что будет работать в выходные дни 2 и 3 марта 2013 года для скорейшей отработки заявлений и выдачи лицензии на импорт лекарственных средств в первые дни марта. В свою очередь ведущие импортеры проинформировали Гослекслужбу Украины о том, что они имеют на своих складах запасы лекарственных препаратов на три — четыре месяца и страна будет полностью обеспечена препаратами иностранного производства.

Девятнадцатого февраля в Государственной службе по лекарственным препаратам в Одесской области было проведено подобное совещание при участии тринадцати импортеров.